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奥希替尼价格多少钱?奥希替尼9291的价格

2021-03-11 18:53IP属地 黑龙江9510询价
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EGFR是非小细胞肺癌患者最常见的基因突变,相应的靶向药物EGFR-TKI也已上市多年。根据一些约定俗成的说法,EGFR-TKI目前分为三代:
第一代为吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼;
第二代有阿法替尼、Dacomitinib;
第三代,目前仅有一款奥希替尼上市。
通常情况下,晚期非小细胞肺癌患者经基因检测确认EGFR突变后会先采用第一代EGFR-TKI治疗。但遗憾的是,几乎所有服用EGFR-TKI的患者到最后都会耐药,而导致耐药最重要的原因就是T790M突变。因此,克服T790M突变导致的耐药就是新一代EGFR-TKI的使命,奥希替尼的就是其中的佼佼者。
奥希替尼简介
奥希替尼由阿斯利康公司研发,研发阶段代号为AZD9291,国内患者也更习惯用“9291”来称呼。这里插一些题外话。“泰瑞沙”、“奥希替尼”、“AZD9291”这些名字可不是同一个药品的别名那么简单,分别有不同的含义。
“AZD9291”是一种药物分子的研发代号,多见于临床试验。同一家公司的药物研发代号具有一定辨识度,比如阿斯利康研发的另一款可能对脑转移起作用的EGFR-TKI代号为AZD3759。“奥希替尼”是对一种药物分子的正式命名。正式的中文名称是由药品的拥有者确定,用作此类药物的指代,见于各种正式文件。
“甲磺酸奥希替尼”是药物的通用名称,指一款药物的具体成分。“泰瑞沙”是由阿斯利康公司生产的奥希替尼的商品名称。国际通用做法是当原研厂家的药品专利到期后,其他厂家可生产其仿制药。不同厂家生产的奥希替尼就会有不用的商品名,这不算是山寨或者仿冒,而仿制药使用“泰瑞沙”的商品名才算是仿冒。
言归正传。EGFR-TKI的耐药问题由来已久,克服耐药是使用EGFR靶向药患者的急切需求。因此,当临床试验证明奥希替尼能克服T790M导致的耐药时,药品监管机构也会在审批流程上为奥希替尼开绿灯。
2015年11月,经FDA加速批准上市,奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药(其实,时间上最早上市的是一款韩国药企研发的第三代EGFR-TKI名为Olmutinib,在奥希替尼上市前几天,在韩国本土获批)。
2017年3月,国家食品药品监管总局批准奥希替尼的进口申请,距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。奥希替尼在我国上市的审批环节仅用时7个月,从侧面体现了患者需求的迫切性。但奥希替尼的疗效究竟是怎样呢?
临床试验结果
有效性和安全性的证据来自两项3期临床试验,分别名为AURA 3和FLAURA。
AURA 3
AURA3是一项3期临床研究,在400多名经EGFR-TKI治疗、携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中,对比奥希替尼与含铂双药化疗方案的有效性和安全性。换句话说就是要回答患者使用第一代EGFR-TKI耐药后,用化疗还是用奥希替尼的问题。
结果显示,与化疗相比,奥希替尼组患者的中位无进展生存(mPFS)更长(10.1 vs 4.4个月)、客观缓解率(ORR)更好(71% vs 31%)、中位缓解持续时间更长(9.7 vs 4.1个月)。
在安全性方面,奥希替尼组最常见的不良反应为腹泻(29%)和皮疹(28%);化疗组最常见为恶心(47%)及食欲减退(32%)。因此,答案是第一代EGFR-TKI耐药后使用奥希替尼比化疗更好。
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